《中华人民共和国原料药生产企业管理办法》

中华人民共和国原料药生产企业管理办法

章 总则

条 为加强原料药生产企业的管理，确保原料药质量，维护公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于从事原料药生产的企業（以下简称企业）。

《中华人民共和国原料药生产企业管理办法》 图1

第三条 国家药品监督负责全国原料药生产企业的监督管理工作。

原料药生产企业的资质和要求

第四条 企业应当符合以下要求：

（一）具有《中华人民共和国企业法人营业执照》和药品生产许可证；

（二）具有符合原料药生产要求的生产设备、工艺和质量管理体系；

（三）具备相应的资金、技术和人才等方面的条件；

（四）能够承担原料药生产过程中的法律、技术和经济责任。

第五条 企业应当按照国家和地方药品监管部门的要求，报告原料药生产情况，接受监管部门的检查和监督。

第六条 企业应当建立健全原料药生产质量管理体系，确保原料药的生产过程符合国家药品监管部门的要求。

原料药生产过程的管理

第七条 企业应当对原料药生产过程进行严格控制，确保原料药的质量符合国家药品监管部门的要求。

第八条 企业应当建立健全生产记录制度，保存原料药生产过程中的相关数据和信息，并按照要求向监管部门报告。

第九条 企业应当对原料药生产过程中的设备、工艺和质量管理体行持续改进和提高，不断提高原料药的生产质量和安全水平。

第十条 企业应当建立健全原料药生产过程中的安全管理制度，预防和控制生产过程中的安全事故，确保生产安全。

原料药生产的监督和管理

第十一条 国家药品监管部门对原料药生产企业进行监督和管理，对不符合要求的企业的生产活动依法予以查处。

第十二条 企业应当配合国家药品监管部门的监督和管理，接受监管部门的检查和监督，提供真实、完整、准确的信息。

第十三条 国家药品监管部门可以对原料药生产企业进行定期检查，重点检查企业的生产质量管理体系、生产设备、工艺和质量管理情况等。

法律责任和纠纷处理

第十四条 企业有下列行为之一的，国家药品监管部门依法予以查处：

（一）未按照本办法的规定从事原料药生产的；

（二）生产不符合国家药品监管部门要求的原料药的；

（三）在生产原料药过程中发生安全事故的。

第十五条 企业与患者、医疗机构之间因原料药质量问题发生纠纷的，应当依法及时采取相应的纠纷处理措施。

附则

第十六条 本办法自发布之日起施行。

第十七条 本办法由 国家药品监督负责解释。

第十八条 本办法自发布之日起施行。

（本文所有信息均为虚构，不涉及真实个人或机构。）